● Etiketler istenilen dile (İngilizce, İspanyolca, Rusça vb.) göre tasarlanmaktadır.
● Çeşitlendirilmiş paketleme seçenekleri (konserve, torbalı, karton varil)
Formül konsantrasyonu ayarlanamaz.
Çin Farmakopesi standartlarının revizyonunun tamamlanmasına yardımcı olabilir (örneğin uygulama standartlarının Çin Farmakopesi Bölüm II'nin 2005 baskısından 2010 baskısı Bölüm II'ye güncellenmesi gibi) ve talimatlar ve etiketlerdeki uyumluluk değişikliklerini yönetebilir.
İlaç tescil acentesi olarak hareket etme yeteneğine sahip olarak, aktif farmasötik bileşenler, yardımcı maddeler ve ambalaj malzemeleri için inceleme materyallerinin yazılmasını kapsayan DMF belge hazırlama hizmetleri sağlayabiliriz.
İlaç reklamı söz konusu olduğunda ulusal düzenlemelere sıkı sıkıya uymak ve etkinlik karşılaştırmaları gibi yasa dışı içeriklerden kaçınmak gerekir.
● Müşteri Brifingi: Yapısı, saflığı ve istenen ölçeği de dahil olmak üzere müşterinin özel API gereksinimlerini anlayın.
● Fizibilite Çalışması: API'yi geliştirmenin ve üretmenin teknik ve ekonomik uygulanabilirliğini değerlendirin.
● Teklif ve Sözleşme: Bir maliyet tahmini sağlayın ve müşteriyle sözleşmeyi kesinleştirin.
● Rota Keşfi: En verimli kimyasal sentez rotalarını belirleyin ve seçin.
● Proses Optimizasyonu: Verimi ve saflığı en üst düzeye çıkarmak için reaksiyon koşullarını, kristalleştirmeyi, ayırma ve saflaştırma adımlarını iyileştirin.
● Analitik Yöntem Geliştirme: API'nin kalitesini test etmek için yöntemler geliştirin ve doğrulayın.
● Laboratuar Ölçeğinde Sentez: Prosesin uygulanabilirliğini göstermek ve test için numuneler oluşturmak için küçük partiler üretin.
● Pilot Tesis Üretimi: Süreci yarı ticari ölçekte doğrulamak için daha büyük miktarlarda üretim yapın.
● Süreç Doğrulaması: Sürecin, API'yi önceden tanımlanmış kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde ürettiğinden emin olun.
● Hammadde Tedariği: Gerekli başlangıç malzemelerini ve reaktifleri tedarik edin.
● Üretim: Ölçeklendirilmiş, doğrulanmış süreci katı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) koşulları altında yürütün.
● Proses İçi Kontroller: Kaliteyi sağlamak için üretim sürecini çeşitli aşamalarda izleyin.
● Tamamlanan API Testi: Tüm spesifikasyonları karşıladığını doğrulamak için son API grubu üzerinde kapsamlı testler gerçekleştirin.
● Stabilite Çalışmaları: API'nin raf ömrünü ve uygun saklama koşullarını belirlemek için çalışmalar yapın.
● Dokümantasyon: Analiz sertifikaları ve seri kayıtları da dahil olmak üzere gerekli tüm dokümantasyonu hazırlayın.
● Lojistik: API'nin müşteriye güvenli ve zamanında teslim edilmesini sağlayın.