Çin Aktif İlaç İçerikleri Pazar büyüklüğünün 2025 yılında 15,97 milyar ABD doları olduğu tahmin edilmektedir ve tahmin dönemi (2025-2030) boyunca %7,86'lık bir Bileşik Büyüme Oranıyla 2030 yılına kadar 23,32 milyar ABD dolarına ulaşması beklenmektedir.
Çin'in aktif farmasötik bileşenler (API) endüstrisi, uluslararası standartlara uyum sağlamak ve kalite kontrol önlemlerini geliştirmek için önemli bir düzenleyici dönüşümden geçiyor. Aralık 2023'te Çin, API kaydının yenilenmesi, pazarlama izni sahipleri (MAH'ler) tarafından üretimde dış kaynak kullanımı ve gelişmiş ilaç denetim protokolleri gibi çeşitli hususları kapsayan kapsamlı ilaç düzenlemelerini uygulamaya koydu.
Bu düzenleyici reformlar, Çin'in ürün kalitesini ve güvenliğini sağlarken küresel ilaç tedarik zincirindeki konumunu güçlendirme konusundaki kararlılığını göstermektedir. Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 2023'te yaklaşık 87 yenilikçi ilacın onay almasıyla ilaç onaylarında verimlilik artışı gösterdi; bu, pazarın artan karmaşıklığını ve düzenleyici olgunluğunu yansıtıyor.
Sektör, gelişmiş API üretim yeteneklerine ve teknolojik yeniliklere önemli yatırımlara tanık oluyor. Ocak 2024'te WuXi AppTec, Çin'in Taixing şehrinde son teknolojiye sahip bir API üretim tesisi kurdu ve artan küresel talebi karşılamak için peptit üretim kapasitesini önemli ölçüde genişletti.
Benzer şekilde AstraZeneca, Ocak 2024'te metformin hidroklorür ve dapagliflozin üretim hatları inşa etmek için 26,5 milyon ABD doları tutarında yatırım yapacağını duyurdu; bu, Çin'in aktif farmasötik içerik imalat sektörünün küresel ilaç şirketleri için devam eden çekiciliğini ortaya koyuyor. Bu yatırımlara sürekli üretim, proses otomasyonu ve yeşil kimya girişimleri gibi ileri teknolojilerin benimsenmesi eşlik ediyor.
Pazar, özellikle uzmanlaşmış terapötik alanlarda, yüksek değerli API üretimine doğru önemli bir geçiş yaşıyor. Son sektör verilerine göre WuXi TIDES, 2023 yılında yaklaşık 50 klinik öncesi ila ticari aşamadaki peptit projesini destekledi ve 15 metrik tondan fazla peptit API'si ve ara ürünü üretti; bu, Çin'in API üretim yeteneklerinin artan karmaşıklığını vurguladı. Endüstri, geleneksel jenerik API üretiminin ötesine geçerek, yüksek etkili API'ler, peptidler ve özel terapötik bileşikler dahil olmak üzere karmaşık API'ler geliştirmeye giderek daha fazla odaklanıyor.
Çin'deki sağlık hizmetleri ortamı, pazar dinamiklerini şekillendiren demografik ve sağlık trendleriyle API talebini artırmaya devam ediyor. Uluslararası Diyabet Federasyonu'na göre, Çin'in diyabetik nüfusunun 2021'de 140,8 milyondan 2045'e kadar 174,4 milyona çıkacağı öngörülüyor. DSÖ istatistikleri ise 2022'de Çin nüfusunun %6,40'ının (yaklaşık 1,43 milyar kişi) obez olarak sınıflandırıldığını gösteriyor.
Bu sağlık göstergeleri, ilaç şirketlerini, özellikle kronik hastalık yönetimi ilaçları için API üretim yeteneklerini genişletmeye teşvik ediyor. Sektör, bu artan talebi karşılamak için araştırma ve geliştirmeye artan yatırım, tesis genişletme ve ileri üretim teknolojilerinin benimsenmesi yoluyla yanıt veriyor.
Çin'de kronik hastalıkların artan yükü, aktif farmasötik bileşenler pazarı için önemli bir etken haline geldi; kanser ve kardiyovasküler hastalıklar, artan hastalık prevalansına öncülük ediyor. İngiliz Ekoloji Derneği'nde Mart 2023'te yayınlanan bir makaleye göre, Çin'de yaklaşık 330 milyon insan kardiyovasküler hastalıklardan (CVD'ler) muzdaripti; bunların arasında en yaygın olanı koroner kalp hastalığı, felç, atriyal fibrilasyon ve pulmoner kalp hastalığıydı.
Kardiyovasküler rahatsızlıklardaki endişe verici artış, yenilikçi ilaçlara olan talebin artmasına ve ardından ilaç üretiminde farmasötik bileşenlere olan ihtiyacın artmasına neden oldu. Ayrıca BMC Halk Sağlığı'nda Haziran 2023'te yayınlanan bir makaleye göre, 2050 yılına kadar Çin'de yaklaşık 40 milyon insanın Alzheimer hastalığı ve buna bağlı demanslardan muzdarip olması bekleniyor ve bu da artan kronik hastalık yükünü daha da vurguluyor.
Çin'deki onkoloji yükü önemli ölçüde artmaya devam ediyor ve kanser tedavisine yönelik terapötik bileşenlere yönelik önemli bir talep yaratıyor. NCBI'nin Şubat 2022 tahminlerine göre, 2022 yılında Çin'de yaklaşık 4,8 milyon yeni kanser vakasının rapor edilmesi bekleniyordu ve bu sayının 2040 yılına kadar 6,85 milyon yeni kanser vakasına çıkacağı öngörülüyordu.
Artan hastalık yükü, ilaç şirketlerini API üretim yeteneklerini genişletmeye yöneltti. Örneğin, Ocak 2024'te WuXi AppTec, Çin'in Taixing şehrinde yeni bir API üretim tesisi kurarak peptit üretim kapasitesini üç katına çıkardı ve peptit terapötiklerine yönelik artan küresel talebin ortasında şirketin katı fazlı peptit sentezi (SPPS) toplam reaktör hacmini 32.000 litreye çıkardı. Bu genişleme, kanser ilacı geliştirme ve diğer kronik hastalık tedavilerinde API'lere yönelik artan ihtiyaca doğrudan yanıt veriyor.
Çin'de biyolojik ve biyobenzerlerin artan şekilde benimsenmesi ve onaylanması, biyolojik aktif farmasötik bileşenler pazarı için çok önemli bir etken olarak ortaya çıktı. JAMA Network Open tarafından Ekim 2023'te yayınlanan bir makaleye göre, Şubat 2023 itibarıyla Çin düzenleyici otoritesi, yerel şirketler tarafından geliştirilen yaklaşık 20 biyobenzeri onaylayarak Çin'i ABD ve Avrupa'nın ardından önde gelen biyobenzer üreticilerinden biri olarak konumlandırdı.
Biyobenzer geliştirmeye artan ilgi, farmasötik kimyasal üretim altyapısına önemli yatırımların yapılmasına yol açmıştır. Örneğin, Ocak 2024'te Biogen ve Eisai'nin Leqembi'si, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden onay alarak Çin'i, Alzheimer hastalığının tedavisi için bu antikor bazlı tedaviyi ABD ve Japonya'dan sonra onaylayan üçüncü ülke haline getirdi.
İlaç şirketlerinin destekleyici düzenleyici ortamı ve stratejik girişimleri, biyolojik ve biyobenzerlerin benimsenmesini daha da hızlandırdı. Ocak 2024'te Bayer AG ve RTW Investments, LP, kardiyovasküler ve oftalmoloji ilaçlarının gelişimini hızlandırmak için Çin'deki Ji Xing Pharmaceuticals Limited'e sırasıyla 35 milyon ABD Doları ve 127 milyon ABD Doları yatırım yaptı.
Ek olarak, Mart 2023'te Bio-Thera Solutions'ın tocilizumab biyobenzeri (BAT1806), çeşitli romatizmal rahatsızlıkların tedavisi için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden (NMPA) onay aldı. Bu gelişmeler, yüksek kaliteli ilaç maddelerine olan talebi artıran güçlü bir biyolojik ürün portföyü yarattı. Bu eğilim, Çin hükümetinin yenilikçi ve küresel ilaç gelişimini teşvik eden, yeni ilaç ve klinik deneme onaylarının alınmasına yönelik inceleme zaman çizelgelerini ve süreçlerini önemli ölçüde iyileştiren çeşitli politika ve önlemleri uygulamasıyla da destekleniyor.
Merchant API segmenti, 2024 yılında yaklaşık %67 pazar payına sahip olarak Çin Aktif Farmasötik İçerikler pazarına hakimdir. Bu önemli pazar konumu, kilit pazar oyuncuları arasındaki artan ortaklıklara ve Çin genelinde API tesis genişletmelerine bağlanmaktadır. Segmentin büyümesi esas olarak bitmiş dozaj formlarının üretiminde API'lere olan yüksek talepten ve ilaç şirketlerine ticari API'ler sunan çok sayıda üreticinin varlığından kaynaklanmaktadır.
Reyoung Pharmaceuticals, Zhejiang NHU Co., Ltd. ve WuXi AppTec gibi büyük şirketler, üçüncü taraf üreticilerle karşılaştırıldığında rekabetçi maliyetlerle API'leri büyük miktarlarda üretme konusunda güçlü yetenekler oluşturmuştur. Tesis genişletmeleri, yatırımlar ve iş işbirlikleri gibi stratejik girişimler, WuXi AppTec'in 2024'ün başlarında Çin'in Jiangsu kentindeki Taixing tesisinde yeni bir API üretim tesisi açmasının da gösterdiği gibi, bu segmentin konumunu daha da güçlendirdi.
Bağlı API segmentinin, 2024-2029 tahmin dönemi boyunca yaklaşık %6'lık bir büyüme oranıyla Çin Aktif İlaç İçerikleri pazarında en hızlı büyümeyi yaşayacağı öngörülüyor. Bu hızlı büyüme, öncelikle ilaç şirketlerinin dikey entegrasyona artan odaklanmasından ve Çin'de biyobenzerlere ve jenerik formülasyonlara yönelik artan talepten kaynaklanmaktadır.
Segmentin genişlemesi, "Made in China 2025" gibi girişimlerle de kanıtlandığı gibi, ülkenin yerel API üretimini teşvik eden destekleyici hükümet politikalarıyla daha da destekleniyor. Büyüme aynı zamanda daha sıkı tedarik zinciri entegrasyonu, gelişmiş kalite kontrolü ve üretim planlamasında daha fazla esneklik dahil olmak üzere, bağımlı API üretimiyle ilişkili avantajlarla da destekleniyor. Ek olarak bu segment, aktif farmasötik bileşenlerin dış tedarikçilerine olan bağımlılığın azalmasıyla elde edilen maliyet tasarruflarından ve rekabet avantajlarından da yararlanıyor.
Sentetik API segmenti, 2024 yılında yaklaşık %76 pazar payına sahip olarak Çin Aktif Farmasötik İçerikler (API) pazarına hakimdir. Bu önemli pazar konumu, temel olarak sentetik API'lerle ilişkili maliyet etkinliği ve küçük moleküllü ilaçlara yönelik artan talepten kaynaklanmaktadır. Segmentin gücü, Lonza'nın yeni bir orta ölçekli sentetik API üretim tesisi kurarak Çin'deki orta ölçekli üretim kapasitesini genişletmesi gibi önemli pazar katılımcıları tarafından üstlenilen çeşitli stratejik girişimlerle daha da güçlendiriliyor.
Genişleme, dört adet 1.500 L reaktör, altı adet 1.000 L reaktör ve erken faz ve geç faz üretimi için izolasyon ekipmanına sahip gelişmiş tesisleri içeriyordu; bu da endüstrinin sentetik API'lere yönelik artan talebi karşılama konusundaki kararlılığını gösteriyor. Ek olarak, Flamma Group gibi şirketler API işlerini genişletmek ve Çin'deki GMP tesislerini yenilemek için, özellikle küçük moleküllü ve diğer sentetik API'lere yönelik üretim yeteneklerini geliştirmeye odaklanarak yaklaşık 200 milyon ABD Doları tutarında önemli yatırımlar yaptı.
Biyolojik API segmentinin, 2024-2029 tahmin dönemi boyunca yaklaşık %6'lık bir CAGR ile Çin API pazarında en hızlı büyümeyi yaşayacağı öngörülüyor. Bu büyüme yörüngesi, Çin'de biyobenzerlerin artan onayları, üretimin genişletilmesine yönelik artan yatırımlar ve sektördeki önemli teknolojik gelişmelerle desteklenmektedir. WuXi AppTec'in Ocak 2024'teki son genişlemesinin de gösterdiği gibi, büyük endüstri oyuncuları bu büyümeye stratejik girişimlerle aktif olarak katkıda bulunuyorlar; burada Taixing, Çin'de yeni bir API üretim tesisi kurarak peptit üretim kapasitelerini üç katına çıkardılar.
Bu tesis genişletmesi, şirketin katı fazlı peptit sentezi (SPPS) toplam reaktör hacmini 32.000 litreye çıkararak peptit terapötiklerine yönelik artan küresel talebe yanıt verdi. Ayrıca AmbioPharm Inc. gibi şirketler, API üretim yeteneklerini AmbioPharm Şangay kampüsündeki yeni bir tesisle genişletti, yaklaşık 380.550 metrekarelik üretim alanı ekledi ve peptit bazlı terapötik API üretim yeteneklerini geliştirmek için 60 cm HPLC sütunlu 5.000 litre kapasiteli reaktörler kurdu.
Jenerik API segmenti, uygun maliyetli farmasötik çözümlere yönelik artan talebin etkisiyle, 2024 yılında toplam pazar payının yaklaşık %67'sine hakim olarak Çin API pazarına hakimdir. Segmentin liderlik konumu, Çin hükümetinin sağlık hizmetlerine erişilebilirliği ve karşılanabilirliği artırmak için jenerik ilaç üretimini teşvik etme konusundaki güçlü vurgusu da dahil olmak üzere birçok temel faktörle güçlendiriliyor.
Hükümet tarafından uygulanan destekleyici düzenleyici çerçeve ve reformlar, ülkedeki jenerik ilaç üretimini önemli ölçüde artırdı ve bu da jenerik ilaç aktif maddelerine olan talebi hızlandırdı. Ek olarak, segment, markalı ilaçların patent sürelerinin dolması ve jenerik alternatiflerin artan benimsenmesiyle desteklenen, 2029'a kadar yaklaşık %6 oranında büyümesi beklenen pazardaki en yüksek büyüme yörüngesini yaşıyor. Bu büyüme, Lupin ile Çin'deki Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co. Ltd. arasında 2023'te Çin'de jenerik ilaç erişilebilirliğini genişletmek için yapılan ortaklıkta örneklendirilen yeni ürün lansmanları ve iş işbirlikleri gibi sektör katılımcıları tarafından üstlenilen çeşitli stratejik girişimlerle daha da destekleniyor.
Markalı segment, yasal patent korumasına sahip yenilikçi farmasötik ürünlerle karakterize edilen Çin API pazarının önemli bir bölümünü temsil ediyor. Bu segmentin büyümesi öncelikle markalı ilaçlara olan talebin artmasından ve markalı ilaçlar için yüksek kaliteli API'ler üretmeye adanmış güçlü API üretim tesislerinin varlığından kaynaklanmaktadır. Segment, uluslararası ilaç şirketlerinden önemli yatırımlar çeken Çin'in dünya çapındaki en büyük ilaç pazarlarından biri olma konumundan faydalanıyor.
Son gelişmeler arasında Bayer AG ve RTW Investments gibi şirketlerin Çin ilaç firmalarına yaptığı, kardiyovasküler ve oftalmoloji alanlarında yenilikçi ilaçların gelişimini hızlandırmayı amaçlayan önemli yatırımlar da yer alıyor. Ayrıca segmentin genişlemesi, tesis genişletmeleri, yeni ürün onayları ve API üretim süreçlerindeki teknolojik gelişmeler gibi stratejik girişimlerle desteklenerek markalı ilaç üretimi için tutarlı kalite ve mevzuata uygunluk sağlanır.
Kardiyoloji segmenti, 2024 yılında yaklaşık %24'lük pazar payına sahip olarak Çin'in API pazarında baskın güç olarak ortaya çıktı. Bu önemli pazar konumu, öncelikle Çin'deki artan kardiyovasküler rahatsızlık yükü ve büyüyen geriatrik nüfustan kaynaklanmaktadır. Segmentin büyümesi, kardiyovasküler hastalık tedavilerini teşvik eden çeşitli hükümet girişimleri ve kardiyovasküler hastalıkları (KVH) tedavi etmek için yenilikçi ilaçlara yönelik artan talep ile daha da desteklenmektedir.
Son sağlık verilerine göre, koroner kalp hastalığı, felç, atriyal fibrilasyon ve pulmoner kalp hastalığı gibi durumların daha yaygın olmasıyla birlikte, kardiyovasküler hastalıklardan muzdarip olan tahmini insan sayısı endişe verici seviyelere ulaştı. Bu segment aynı zamanda AstraZeneca'nın Forxiga (dapagliflozin) gibi yeni kardiyovasküler ilaçlarının Çinli hastalarda kalp yetmezliği riskini azaltmak için Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından onaylanması da dahil olmak üzere çeşitli stratejik gelişmelere de tanık oldu; bu da pazardaki kardiyoloji API'lerine yönelik güçlü talebi ortaya koyuyor.
Onkoloji segmentinin, Çin'deki önemli kanser vakaları yükünün etkisiyle 2024-2029 tahmin döneminde yaklaşık %7'lik en yüksek büyüme oranını sergileyeceği öngörülüyor. Bu dikkate değer büyüme gidişatı, kanser tedavilerinin artan gelişimi ve klinik denemeleri ile ilaç şirketlerinin artan stratejik girişimleri ile desteklenmektedir.
Segmentin genişlemesi, çeşitli araştırma faaliyetleri ve önemli endüstri oyuncuları arasındaki üretim anlaşmaları ile daha da desteklenmektedir. Örneğin, Glenmark Pharmaceuticals'ın 3D Medicines ve Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals ile kanser tedavisi için envafolimab'ı piyasaya sürmek üzere ortaklığı, onkoloji API'lerine artan ilgiyi gösteriyor. Ek olarak, Oasmia Pharmaceutical AB ile Lonza arasında, Lonza'nın Çin'in Nansha kentindeki HPAPI üretim laboratuvarlarında kanser ilacı ara ürünlerinin üretilmesine yönelik olan gibi üretim anlaşmaları, onkoloji API üretim yeteneklerine yapılan artan yatırımların altını çiziyor.
Çin API pazarındaki diğer önemli segmentler arasında göğüs hastalıkları, oftalmoloji, nöroloji, ortopedi ve diğer çeşitli terapötik uygulamalar yer alıyor. Göğüs hastalıkları bölümü, astım ve KOAH gibi solunum hastalıklarının artan yükü nedeniyle önemini korurken oftalmoloji bölümü, gözle ilgili rahatsızlıkların artan yaygınlığına değinmeye odaklanıyor. Nöroloji segmenti, artan nörolojik bozukluk vakaları ve ilaç şirketlerinin stratejik girişimleri ile genişlemeye devam ediyor.
Ortopedi segmenti, özellikle yaşlı nüfus arasında kas-iskelet sistemi bozuklukları tedavilerine yönelik artan talebi karşılamaktadır. Diğer uygulamalar, diyabet, bulaşıcı hastalıklar, immünolojik bozukluklar ve gastrointestinal rahatsızlıklar dahil olmak üzere çeşitli terapötik alanları kapsıyor ve her biri özel üretim yetenekleri ve stratejik gelişmeler yoluyla Çin'in API pazarının çeşitli ortamına katkıda bulunuyor.
Çin API pazarı, CSPC Pharmaceutical Group Limited, WuXi AppTec, Lonza, Huahai Pharmaceuticals ve NHU gibi köklü oyuncular tarafından yönetiliyor. Şirketler, özellikle sürekli üretim, süreç otomasyonu ve yeşil kimya girişimleri gibi alanlarda API üretim süreçlerinde teknolojik ilerlemeye ve yeniliğe giderek daha fazla odaklanıyor. Birçok oyuncunun yüksek etkili API'ler ve karmaşık moleküller için özel üretim birimleri kurmasıyla, yeni tesis açılışları ve kapasite geliştirme projeleri aracılığıyla stratejik genişlemeler sıradan hale geldi.
Sektör, üreticilerin Ar-Ge'den ticari üretime kadar uçtan uca yetenekler geliştirmesiyle dikey entegrasyona doğru güçlü bir eğilime tanık oldu. Şirketler ayrıca mevzuat uyumluluğuna ve kalite standartlarının uluslararası pazarlarla uyumuna öncelik verirken aynı zamanda sürdürülebilir üretim uygulamalarına ve çevre koruma önlemlerine yatırım yapıyor.
Çin API pazarı, büyük yerli holdinglerin ve uzman üreticilerin bir karışımını sergiliyor; yerel oyuncular, maliyet avantajları ve yerleşik altyapıları nedeniyle önemli pazar payına sahip. Piyasa yapısı, hem sınırlı tüketime yönelik API'ler üreten entegre ilaç firmalarının hem de üçüncü taraflara tedarik sağlayan ticari API üreticilerinin varlığıyla karakterize edilmektedir. Rekabet ortamı, yerli oyuncuların yeteneklerini geleneksel toptan ilaçların ötesinde karmaşık API'lere ve özel moleküllere doğru genişletmesi ve aynı zamanda maliyet liderliği konumunu korumasıyla birlikte gelişti.
Sektör, özellikle ürün portföylerini ve üretim yeteneklerini genişletmek isteyen yerli oyuncular arasında birleşme ve satın almalar yoluyla stratejik konsolidasyona tanık oldu. Uluslararası oyuncular, Çin'in sağlam altyapısından ve teknik uzmanlığından yararlanarak, yerel üreticilerle ortak girişimler ve stratejik ortaklıklar yoluyla varlıklarını kanıtladılar. Pazarda, şirketlerin yeni API üretim süreçleri ve teknolojileri geliştirmek için özel Ar-Ge merkezleri ve inovasyon merkezleri kurmasıyla araştırma ve geliştirme yeteneklerine yapılan yatırımların arttığı görüldü.
Çin API pazarındaki başarı, şirketlerin maliyet rekabetçiliği ile kalite mükemmelliği ve mevzuat uyumluluğu arasında denge kurma becerisine giderek daha fazla bağlı. Üreticiler, sıkı kalite standartlarını korurken üretim verimliliğini artırmak için ileri teknolojilere ve otomasyona yatırım yapıyor. Yüksek değerli API'lerde, özellikle onkoloji ve biyoteknoloji gibi alanlarda uzmanlaşmış yeteneklerin geliştirilmesi, pazarın farklılaşması için hayati önem taşıyor. Şirketler ayrıca sağlam tedarik zinciri ağları oluşturmaya ve istikrarlı talebi sağlamak için ilaç şirketleriyle uzun vadeli ilişkiler kurmaya odaklanıyor.
Gelecekteki büyüme fırsatları, karmaşık API'ler ve biyolojik maddeler için yetenekler geliştirirken, bir yandan da gelişen çevresel düzenlemelere ve kalite standartlarına uygunluğu sürdürmede yatmaktadır. Şirketler, çevresel kaygıları ve düzenleyici gereklilikleri ele almak için sürdürülebilir üretim uygulamalarına ve yeşil kimya girişimlerine yatırım yapıyor. Özellikle kilit ihracat pazarlarında değişen düzenleyici ortamlara uyum sağlama yeteneği, pazar konumunu korumak için hayati önem taşıyacaktır.
Özellikle araştırma ve geliştirme alanındaki stratejik ortaklıklar ve işbirlikleri, yeni teknolojilere ve pazarlara erişim açısından giderek daha önemli hale gelirken, vasıflı işgücünün geliştirilmesine yapılan yatırımlar rekabet avantajını sürdürmek için kritik olmaya devam edecek. Ayrıca farmasötik sentez ve farmasötik ince kimyasalların üretim süreçlerine entegrasyonunun pazarın yenilikçi kapasitesini artırması bekleniyor.